Glas – Sichere Verpackung für Medikamente

Sie sind sehr klein. Manchmal kaum sichtbar. Und es kann Wochen, Monate, manchmal Jahre dauern, bis sie entstehen: winzige Glasflitter, die sich von der Innenwand eines Pharmafläschchens lösen können, während ein Medikament auf Lager liegt. Delamination nennt sich dieses Phänomen. Es tritt selten und nur unter ganz bestimmten Umständen auf. Aber es birgt eine Gefahr für den Patienten, falls die Glasflitter per Injektion in die Blutbahn geraten. Der Technologiekonzern SCHOTT hat neuartige Pharmafläschchen entwickelt, die dieses Risiko minimieren. Die Innovation mit dem Namen SCHOTT Vials Delamination Controlled (DC) stößt auf sehr positives Echo. Mehr und mehr Qualifizierungen laufen in den USA und Europa. 

Eine neue Generation Pharmafläschchen bringt das seltene Phänomen Glasdelamination unter Kontrolle / Bildquelle: SCHOTT AG 

Delamination ist das Ergebnis einer Wechselwirkung: Unter ganz bestimmten Umständen kommt es zu einer Wechselwirkung zwischen Glasoberfläche und Medikament, das Glas delaminiert im Laufe der Zeit und kleine Glasflitter werden in der Lösung sichtbar. Der Mechanismus dahinter ist mittlerweile sehr gut erforscht: Wenn das Glas erhitzt und zum Fläschchen geformt wird, können inhomogene Stellen an der Oberfläche entstehen, was das Glas dort schwächt. Mit diesem Wissen wurde der bestehende Produktionsprozess verbessert und Fläschchen können heute so produziert werden, dass das Risiko einer späteren Delamination auf ein Minimum reduziert wird, so Andreas Reisse, Executive Vice President der Geschäftseinheit Pharmaceutical Systems bei SCHOTT.

Um die Qualität der Fläschchen nachzuweisen, führt sein Team fortlaufend Tests und Studien durch. Zum einen hat es einen Schnelltest entwickelt, der die laufende Produktion überwacht. Zum anderen haben SCHOTT Vials DC ihre Eigenschaften in Langzeitstudien unter Beweis gestellt. Ergebnis: Während Standardfläschchen Delamination oder entsprechende Frühindikatoren aufzeigten, blieben die neuen SCHOTT Fläschchen stabil.

Das Konzept ist aus mehreren Gründen für die Branche interessant. Die Fläschchen können auch für schon zugelassene Medikamente eingesetzt werden, und zwar ohne Neu-Registrierung. Sie minimieren das Risiko von Rückrufaktionen und leisten insgesamt einen großen Beitrag zur Patientensicherheit.

Eine wichtige Rolle bei der Entwicklung dieser Innovation spielt auch das Basismaterial: FIOLAX® Pharma-Rohrglas. Firmengründer Otto Schott stellte es erstmals vor über 100 Jahren aus dem von ihm entwickelten Borosilikatglas her. Das Besondere daran: Dieses Glas ist chemisch besonders beständig.

Jedes Jahr fertigt SCHOTT zehn Milliarden Container aus FIOLAX®. Aufgrund seiner Qualität ist dieses Glas mittlerweile ein de-facto-Standard in der weltweiten Pharmaindustrie, wenn es um die Verpackung von zu injizierenden Medikamenten geht – weit über die Unternehmensgrenzen von SCHOTT hinaus.

http://www.schott.com