Ausgründung des Fraunhofer IFAM erhält Zertifizierung für Medizinprodukt zur effektiven Entfernung von Nierensteinen

Medizintechnik 07. 08. 2021
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Im Dezember 2017 wurde die Purenum GmbH aus dem Fraunhofer IFAM heraus gegründet. Ihre Aufgabe ist es, biomimetische Klebstoffe für den Einsatz in der Medizintechnik zu entwickeln. Dem Spin-off-Unternehmen mit Sitz in Bremen ist es nun gelungen, ein biokompatibles Hydrogel zur Entfernung von Nierensteinresten für die endoskopische Therapie zu zertifizieren. Mit diesem Meilenstein wird der Weg für die klinische Anwendung am Patienten möglich.

Allein in Deutschland gibt es über einer Million jährliche Behandlungsfälle im Bereich der Nierensteinerkrankungen. Bei vielen Tausenden Patienten werden endoskopische Behandlungen durchgeführt, um Nierensteine zu entfernen. Kleinere Steintrümmer allerdings können bislang nicht ­zuverlässig entfernt werden, da sie zum Greifen zu klein sind und somit nicht selten in der Niere verbleiben.

­Nierensteinfragmente ­intelligent entfernt

Mit dem jetzt zertifizierten medizinischen Hydrogel, das unter dem Produktnamen medi­NiK® auf den Markt kommen wird, gelingt es auch, kleinste Nierenfragmente ohne zusätzliche komplizierte Verfahrensschritte während der Endoskopie zu entfernen, erklärt Manfred Peschka, Geschäftsführer der Purenum GmbH. Nach dem Entfernen der großen Nierensteine werden die verbleibenden Restfragmente mit dem Hydrogel umschlossen. Das Hydrogel-Steinfragment-Konglo­merat werde hierdurch so groß, dass dieses problemlos mit den üblichen Instrumenten entfernt werden könne, beschreibt Manfred Peschka das neuartige Verfahren.

Die erfolgreiche Zertifizierung und die daraus resultierende Konformitätserklärung bedeutet für das Unternehmen, dass die Sicherheit und Leistung des Produkts gewährleistet ist. Sie ist die wichtigste regulatorische Hürde für die Anwendung eines Medizinprodukts. Um allen Patienten den Zugang zu dieser effektiven medizinischen Methode zu ermöglichen, wird als nächste Maßnahme die Kostenübernahme der Behandlung durch die Krankenkassen geklärt. Für diesen Prozess plant das Unternehmen ein weiteres halbes Jahr ein, sodass zum Jahresanfang 2022 mediNiK® in Deutschland für alle Patienten zum Einsatz kommen könne, zeigt sich Manfred Peschka überzeugt.

Von der Forschung in die Anwendung

Die Klebstoffentwicklung für den Einsatz in der Medizintechnik ist ein Forschungsschwerpunkt am Fraunhofer-Institut für Fertigungstechnik und Angewandte Material­forschung IFAM. Bis eine Entwicklung als Medizinprodukt in die Anwendung gehen kann, sind nach den Worten von Institutsleiter Prof. Dr. Bernd Mayer viele Jahre Vorlaufforschung geleistet worden und es müssen zahlreiche Hürden bis zur Zertifizierung genommen werden. Wir haben im Institut die Anfänge des Forschungsprojekts erlebt und gesehen, mit welch großem Engagement die ehemaligen Mitarbeitenden des Fraunhofer IFAM die Arbeiten vorangetrieben und ihr Fachwissen zielorientiert eingesetzt haben. Mit dieser Energie habe das Team den langen Weg von der Produktidee hin zu einem professionellen Medtech-Unternehmen erfolgreich zurückgelegt. Wir sind überzeugt, dass mit mediNiK® die gänzliche Entfernung von Nierensteinfragmenten entscheidend verbessert werden wird, so Prof. Dr. Mayer.

Das Kernteam der Purenum GmbH: Dr. Sebastian Stößlein, Manfred Peschka, Prof. Dr. Ingo Grunwald (v. l. n. r.)(Bild: Purenum GmbH)

 

Über die Purenum GmbH

Die Purenum GmbH entwickelt und erforscht neue Hydrogele und Klebstoffsysteme für Anwendungen im Bereich der Medizin; dabei handelt es sich vor allem um Systeme, die am beziehungsweise im Patienten als Medizinprodukte Anwendung finden. Gegenstand der Leistungen sind zudem technische Klebstoffe, die beispielsweise bei der Fertigung von medizintechnischen Geräten (oder weiteren Anwendungsszenarien) verwendet werden. Die Finanzierung der Purenum GmbH wird durch verschiedene private und öffentliche Investoren sichergestellt.

Text zum Titelbild: Greifen und Entfernen der in mediNiK® eingebetteten Nierensteinfragmente; große Darstellung: Animation der eingebetteten Nierensteinfragmente, kleine Darstellung im Kreis rechts oben: Sicht des operierenden Urologen durch die Kamera des Endoskops(Bild: Purenum GmbH)

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