Hohe Sauberkeit in der Medizintechnik – ein Muss

Medizintechnik 05. 04. 2017
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Medizintechnische Produkte prozesssicher und effizient mit CO2 reinigen

Medizintechnische Produkte wie Implantate und Instrumente sowie Hilfsmittel müssen nicht nur steril, sondern auch frei von Rückständen aus der Fertigung sein. Die erforderliche Sauberkeit lässt sich mit der quattroClean-Schneestrahlreinigung auch bei Produkten mit sehr komplexen Geometrien stabil, reproduzierbar und kosteneffizient erzielen. Weitere Vorteile der trockenen und umweltneutralen Reinigungstechnologie sind ein geringer Platzbedarf, einfache Automatisierbarkeit sowie Integration in Fertigungslinien und Reinräume.

Ob Implantate, Instrumente, OP-Bestecke für minimalinvasive und klassische chirurgische Eingriffe oder viele andere medizintechnische Produkte, Rückstände aus der Herstellung stellen bei deren Einsatz ein Risiko dar. Und das auch, wenn sie mit dem Produkt sterilisiert wurden. Die Entfernung der Verunreinigungen aus der Teilefertigung, wie beispielsweise Bearbeitungsmedien, Trennmittel, Partikel, Flittergrate und Stäube hat daher in den letzten Jahren deutlich an Bedeutung gewonnen. Dabei sind einerseits hohe Sauberkeitswerte sowie biologische Verträglichkeit zu erzielen, andererseits dürfen weder die Oberflächen noch Eigenschaften der Produkte durch den Reinigungsprozess verändert werden. Die klassische nass­chemische Endreinigung mit wässrigen Medien stößt dabei oft an ihre Grenzen – insbesondere bei Teilen mit komplexen Geometrien wie Sacklockbohrungen und Komponenten mit schwierigen Konturen beziehungsweise Strukturen.

Trockene, rückstandsfreie und schonende Reinigung

In diesen Fällen eröffnet die quattro­Clean-Schneestrahltechnologie der acp – advanced clean production GmbH aus Ditzingen der Medizintechnik neue Perspektiven. Reinigungsmedium bei diesem umweltneutralen Verfahren ist flüssiges Kohlenstoffdioxid (CO2), das als Nebenprodukt bei chemischen Prozessen und der Energiegewinnung aus Biomasse entsteht. Das flüssige Kohlenstoffdioxid wird durch die verschleißfreie Zweistoffring-Düse des acp-Systems geleitet und entspannt beim Austritt zu feinen Kristallen. Sie werden durch einen ringförmigen Druckluft-Mantelstrahl gebündelt und auf Überschallgeschwindigkeit beschleunigt. Diese patentierte Technologie sorgt für eine homo­gene Reinigungsleistung – auch bei großflächigeren Anwendungen mit mehreren Düsen.

Trifft der gut fokussierbare Strahl aus Druckluft und Kohlenstoffdioxidschnee (-78,5 °C) auf die zu reinigende Oberfläche auf, kommt es zu einer Kombination aus thermischem, mechanischem, Sublima­tions- und Lösemitteleffekt. Durch diese vier Wirkmechanismen werden filmische Kontaminationen, zum Beispiel Reste von Kühlschmiermitteln, Bearbeitungsölen, Polierpasten, Trennmitteln und auch Silikonen, sowie partikuläre Verunreinigungen wie Späne, Staub und Flittergrate zuverlässig und reproduzierbar entfernt. Gleichzeitig wirkt die Schneestrahlreinigung durch die tiefe Prozesstemperatur bakteriostatisch und unterstützt die Keimreduzierung auf Oberflächen. Da die Reinigung durch den nicht brennbaren, nicht korrosiven und ungiftigen Kohlenstoffdioxidschnee materialschonend erfolgt, können auch empfindliche und fein strukturierte Oberflächen behandelt werden – je nach Bedarf ganzflächig oder selektiv. Durch die aerodynamische Kraft des Strahls werden abgelöste Verunreinigen weggeströmt und gemeinsam mit dem in den gasförmigen Zustand sublimierten Kohlenstoffdioxid aus der Reinigungszelle abgesaugt. Die Werk­stücke­ sind nach der Reinigung trocken und können sofort weiterverarbeitet beziehungsweise sterilisiert/verpackt werden.

Trockene Endreinigung – Lösung für zahlreiche Produkte

Dass sich mit der quattroClean-Schneestrahltechnologie bei unterschiedlichen medizintechnischen Produkten mit komplexen Geometrien eine hohe Sauberkeit erzielen lässt, zeigen verschiedene Anwendungen. So ist das System bereits mehrere Jahre für die Endreinigung von Pedikelschrauben aus Titan im Serieneinsatz. Bei der Endreinigung von metallischen und Kunststoffkomponenten für Endoskope hat sich das System ebenfalls bewährt. Dabei wird selbst in extrem kleinen Rohrquerschnitten und Sacklochbohrungen eine bedarfsgerechte Sauberkeit erreicht, die sich mit herkömmlichen nasschemischen Reinigungsverfahren aufgrund einer unzureichenden Bespülung nicht oder nur mit extrem hohem Aufwand erzielen lässt.

Eine weitere Domäne der quattroClean-Schneestrahlreinigung ist die Mikroentgratung und Feinstreinigung von Einwegsystemen aus Kunststoff für die Diagnostik, Pharmazeutik, Analytik und Medizintechnik. Zu diesen so genannten Disposablen zählen mikrofluidische Systeme, wie beispielsweise Lab-on-Chip-Produkte für die schnelle und einfache Analyse von Körperflüssigkeiten von Menschen und Tieren. Mikroentgraten und Feinreinigen ist auch die Aufgabenstellung bei der Anwendung des Reinigungssystems bei innovativen Medikamententrägern. Sie werden aus einer speziellen 3D-Folie gefertigt und weisen pylonenförmige Kammern als Medikamentenreservoir auf, aus denen das Arzneimittel auf die Haut abgegeben wird.

Eingesetzt wird das System der acp außerdem zum Schmieren, Kühlen und gleichzeitigen Reinigen bei der spanenden Herstellung von Implantaten und medizintechnischen Komponenten aus PEEK. Es ermöglicht dabei nicht nur eine Produktivitätssteigerung von rund einem Drittel, sondern reduziert die Bauteilverschmutzung dramatisch, sodass teilweise auf eine Endreinigung der Komponente verzichtet werden kann. Entsprechend den Anforderungen lässt sich ein der Zerspanung nachgeschaltetes, separates Reinigungsmodul schnell und effizient integrieren.

Untersuchung belegt optimierte Reinigungswirkung

Die hohe Reinigungswirkung wurde auch durch eine beim Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Institut (NMI) an der Universität Tübingen durchgeführte Untersuchung zum Einsatz von innovativen Reinigungsverfahren belegt. Hier ergab die abschließende Prüfung Sauberkeit, Partikelarmut, Zytotoxizität mittels BCA-Test und Funktionalität (Oberflächenstrukturen), dass durch die Kombination nasschemische und anschließende CO2-Schneestrahlreinigung mit dem quattroClean-System bei allen metallischen Proben die besten Werte erzielt werden.

Kompakt, einfach automatisierbar und zielgerichtet steuerbar

Das System der acp ermöglicht durch sein modulares Konzept die einfache und platzsparende Anpassung an kundenspezifische Aufgaben. So lassen sich manuelle und teilautomatisierte Reinigungssysteme ebenso realisieren wie vollautomatische Lösungen, inklusive Integration in bestehende Fertigungs-, Montage- und Verpackungslinien. Alle Prozessparameter, wie Volumenströme für Druckluft und Kohlenstoffdioxid sowie Strahlzeit, werden durch Reinigungsversuche im Technikum von acp exakt auf die jeweilige Applikation, die ­Materialeigenschaften und die abzureinigenden Kontaminationen abgestimmt. Systeme in Reinraumausführung können entsprechend der Aufgabenstellung mit einem lokalen Reinraumsystem (MENV) und einer speziell angepassten Absaugung ­realisiert werden.D. Schulz

  • www.acp-micron.com

 

Text zum Titelbild: Reinigung eines mikrofluidischen Systems, beispielsweise Lab-on-Chip-Produkt

 

Beim Austritt aus der verschleißfreien, patentierten Zweistoff-Ringdüse entspannt das flüssige Kohlenstoffdioxid zu einem Schnee/Gas-Gemisch, das durch einen Druckluftstrahl gebündelt wird 

 
Der Einsatz des CO2-Schneestrahlsystems beim Zerspanen von PEEK zum Kühlen, Schmieren und Reinigen führt zu einer Produktivitätssteigerung um rund ein Drittel, bei gleichzeitiger, drastischer Reduzierung der Bauteilverschmutzung
 
 
 
Durch die Kombination von nasschemischer (links) und Schneestrahlreinigung mit Kohlenstoffdioxid wurden bei den metallischen Proben die besten Sauberkeitswerte erreicht (rechts) (Bild: NMI)
 

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