Reinigungstechnologien für die Medizintechnik

Hohe Sauberkeit als Mehrwert

Die Auswahl der optimalen Reinigungstechnik leistet bei der Herstellung von medizintechnischen Produkten einen wichtigen Beitrag zu deren Qualität und Wirtschaftlichkeit. Mit modernen Reinigungstechnologien lässt sich nicht nur beides erhöhen, sie ermöglichen häufig auch die Realisierung neuer Produktideen.

Ungeachtet dessen, dass für medizintechnische Produkte, wie beispielsweise Implantate, Instrumente, Kanülen und Katheter, bisher keine gesetzlichen Vorgaben für partikulären und filmischen Restschmutz existieren, wird die Sauberkeit der Komponenten in der Medizintechnik zu einem immer wichtigeren Qualitäts- und Wettbewerbskriterium. Um hohe Sauberkeitswerte effizient zu erreichen, stehen unter­schiedliche Reinigungstechnologien zur Verfügung. Wesentliche Faktoren bei der Auswahl des geeigneten Verfahrens sind der Werkstoff beziehungsweise die Werkstoffkombination, die Verschmutzung, die Geometrie des Bauteils und der Produktionsdurchsatz. Häufig besteht die technisch und wirtschaftlich optimale Reinigungs­lösung auch aus einer Kombination unterschiedlicher Verfahren.

Ultraschallreinigung – Standardverfahren in der Medizintechnik

Die nasschemische Ultraschallreinigung ermöglicht die wirtschaftliche, materialschonende und umweltgerechte Entfernung von partikulären und filmischen Verunreinigungen. Selbst Teile mit schwer zugänglichen Hohlräumen, beispielsweise Sacklöchern, lassen sich damit schnell und effektiv reinigen. Die Reinigungswirkung basiert auf Kavitation: Bei der Beschallung einer Flüssigkeit mit Ultraschall kommt es durch die hohe Intensität des Schallwechseldrucks in der Zugphase der Schwingung zu einem Aufreißen der Flüssigkeit – die Kohäsionskräfte werden überwunden. Dadurch bilden sich Millionen mikroskopisch kleiner Bläschen. In der anschließenden Druck­phase werden die Kavitationsblasen instabil, fallen in sich zusammen (implodieren) und erzeugen hydraulische Stöße mit erheblichen Energiedichten, die in der Flüssigkeit Mikroströmungen auslösen. Treffen­ diese auf eine Oberfläche, sprengen sie dort die mit der richtigen Reinigungschemie­ angelösten Verunreinigungen ab und spülen die entsprechenden Partikel weg.

Maßgebend für den Reinigungseffekt ist neben dem Reinigungsmedium die Frequenz der vom Ultraschallgenerator erzeugten elektrischen Signale, die das Schwingsystem als Schallwellen in das Flüssigkeitsbad überträgt. Generell gilt dabei: Je niedriger die Frequenz der elektrischen Signale, desto höher ist die durch die Schallwellen freigesetzte Energie.

Um die geforderte Biokompatibilität bei medizintechnischen Komponenten zu gewährleisten, kommt bei der Endreinigung ein Ultraschallsystem mit wasserbasierendem Reiniger zum Einsatz / Bild: UCM

Zum Einsatz kommt Ultraschall in der Medizintechnik für die Vor-, Zwischen- und Endreinigung von beispielsweise Implantat- und Instrumentenbauteilen, Kanülen und anderen metallischen Komponenten. Vor- und Zwischenreinigung erfolgen dabei insbesondere bei spanend bearbeiteten Teilen häufig mit Lösemitteln wie Chlorkohlenwasserstoffen, nicht-halogenierten Kohlenwasserstoffen sowie modifizierten Alkoholen. Grund dafür ist, dass in das ­Lösemittel eingetragene Bearbeitungsmedien, beispielsweise Schneidöle, kontinuierlich ausdestilliert werden können und der Reiniger dadurch lange Zeit eine gleichbleibend hohe Reinigungsleistung bietet. Stand der Technik für die Lösemittelreinigung sind geschlossene Anlagensysteme. Sie minimieren die Emission flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) und entsprechen damit heutigen Standards in Sachen Umwelt- und Arbeitsschutz.

Um die geforderte Biokompatibilität bei medizintechnischen Komponenten zu gewährleisten, kommt bei der Endreinigung ein Ultraschallsystem mit wasserbasierendem Reiniger zum Einsatz. Der meist mehrstufige Spülprozess erfolgt üblicherweise­ zumindest in der letzten Spülstufe mit voll­entsalztem Wasser. Dies verhindert, dass Reinigerrückstände oder anorganische Verbindungen (Salze) auf den Teilen zurückbleiben, welche die Qualität und Biokompatibilität beeinträchtigen und zur Fleckenbildung führen.

Zusätzlicher Schutz durch integrierte Passivierung

Um Keime abzutöten, werden nach dem Gebrauch von chirurgischen Instrumenten in Krankenhäusern für deren Reinigung zunehmend aggressivere, teilweise hochalkalische Reinigungsmittel eingesetzt. Da diese­ Medien die Oberfläche der Instrumente angreifen, gewinnt das Thema Passivierung bei der Instrumentenherstellung immer mehr an Bedeutung. Denn durch die zusätzlich aufgebrachte Passivschicht besteht ein besserer Schutz gegen die chemischen Attacken. Der Passivierungsprozess lässt sich problemlos in das Reinigungssystem für die Endreinigung integrieren.

Kohlenstoffdioxid – in unterschiedlichen Phasen einsetzbar

Die Reinigung mit Kohlenstoffdioxid (CO₂) ist ein umweltgerechtes Reinigungsverfahren. Das geruchs- und farblose, nicht brennbare sowie ungiftige Kohlenstoff­dioxid entsteht als Nebenprodukt bei chemischen und industriellen Prozessen und wird für Reinigungsanwendungen aufbereitet.

Die Reinigung mit komprimiertem Kohlenstoffdioxid stellt eine Ergänzung nasschemischer Verfahren dar und kommt gleichzeitig der Forderung nach umweltgerechten, trockenen und rückstandsfreien Technologien nach. Unter komprimiertem Kohlenstoffdioxid ist die mittels Druck verflüssigte beziehungsweise überkritische Phase zu verstehen, in denen das Medium sehr gute Lösemitteleigenschaften gegenüber einer Vielzahl von unpolaren Verunreinigungen wie Fetten und Ölen besitzt. Überkritisches CO₂ zeichnet sich durch eine niedrige Viskosität und geringe Grenzflächenspannung aus, woraus eine verbesserte Spaltgängigkeit resultiert. Dies ermöglicht die Reinigung von Bauteilen mit extrem komplexen Geometrien wie etwa feinsten Bohrungen und engsten Spalten. In der Medizintechnik bietet diese Technologie Potenzial für die Reinigung von Kavitäten mit großem Aspektverhältnis wie beispielsweise Kanülen, Endoskopkavitäten und dünnen Rohrleitungen für die Versorgung mit Sauer­stoff oder Gasen. Neue Möglichkeiten eröffnet die Technologie auch bei Komponenten mit sehr porösen Oberflächen, die bisher nicht oder nur mit einem unverhältnismäßig ­großen Aufwand gereinigt werden konnten. Ein weiterer Vorteil, der Kohlenstoffdioxid für die Medizintechnik hoch interessant macht, liegt in der bakteriostatischen Wirkung des Reinigungsmediums.

Den überkritischen Zustand erreicht Kohlenstoffdioxid bei 31 °C. Für die flüssige Teilereinigung wird es in Bereichen zwischen 15 °C und 25 °C verwendet. Daher eignet sich das Reinigungsverfahren auch für temperaturempfindliche Materialien. Da CO₂ bei Umgebungsdruck sofort sublimiert, liegt das Reinigungsgut unmittelbar nach der Reinigung vollständig trocken vor. Dies ist insbesondere für die Reinigung von stark feuchtigkeitsempfindlichen Materialien von Vorteil. Durch den direkten Übergang in die Gasphase kommt es zu keinerlei Lösemittelrückständen auf den Bauteilen oder Sekundärabfällen.

Flüssiges Kohlenstoffdioxid kommt auch bei der Schneestrahlreinigung als Medium­ zum Einsatz – allerdings in Form feinster Kristalle. Durch das Zusammenwirken chemischer, thermischer und mechanischer Eigenschaften entfernt der ungiftige und nicht brennbare CO₂-Schnee filmische und partikuläre Kontaminationen schonend und rückstandsfrei von nahezu allen Materialien wie Metallen, Kunststoffen, Glas und Keramiksubstraten, auch mit fein strukturierten Oberflächen. Durch den gut fokussierbaren Strahl lassen sich auch definierte Funktionsbereiche, wie beispielsweise Klebeflächen, gezielt behandeln. Da die Reinigung trocken erfolgt, entfallen bei der CO₂-Schneestrahlreinigung ebenfalls energieintensive Trocknungsprozesse.

Das Verfahren kommt in der Medizintechnik beispielsweise für die gleichzeitige Reinigung und Entgratung von Kanülen, Zahnimplantatsockeln und chirurgischen Sägen zum Einsatz. Wobei sich Grate bis in den Mikrometerbereich zuverlässig und prozesssicher entfernen lassen. Die Entgratwirkung basiert einerseits auf dem mechanischen Effekt, der durch das direkte Auftreffen der Schneekristalle ausgelöst wird. Andererseits entsteht an der zu entgratenden Stelle eine turbulente Strömung, die den Grat einer Biege-Wechselbelastung aussetzt, unter der er abbricht.

Reinigen und Aktivieren in einem Schritt

Ein Plasma ermöglicht die effiziente Oberflächenbehandlung von medizintechnischen Produkten aus unterschiedlichen Materialien, wie Stahl, NE-Metallen, Kunststoffen, Glas und Keramik. Dafür stehen zwei Technologien zur Verfügung: Beim Niederdruckplasma erfolgt die Behandlung in geschlossenen Kammern unter Vakuum. Dies ermöglicht es, Werkstücke mit komplizierter Geometrie als Schüttgut oder Einzelteile zu behandeln. Außerdem können unterschiedliche Prozessgase eingesetzt werden. Bei der zweiten Alternative handelt es sich um inline-taugliche Plasmaquellen, die bei Atmosphärendruck arbeiten. Dazu zählen klassische Barriere­entladungen und Plasmadüsensysteme. Bei diesen Systemen erfolgt die Entladung in der Plasmadüse und wird mit Druckluft auf die zu bearbeitende Oberfläche geleitet.

Während der Plasmabehandlung wird die Oberfläche gleichzeitig gereinigt und aktiviert. Diese Doppelfunktion beruht auf einer physikalischen und chemischen Reaktion des Verfahrens: Im Plasma können Ionen viel Energie aufnehmen und so Verunreinigungen von Oberflächen wie bei einem Strahlprozess im Nanometerbereich abtragen. Reaktive Spezies, wie beispielsweise Sauerstoffradikale, sind in der Lage, organische Kontaminationen wie Öle und Fette in einer kalten Verbrennung zu entfernen und mit der Oberfläche eine chemische Bindung einzugehen. Dies führt zu einer Erhöhung der Oberflächenspannung, die das Ergebnis nachfolgender Klebe-, Beschichtungs- oder Bedruckprozesse verbessert.

Eingesetzt wird biokompatibles Plasma in der Medizintechnik beispielsweise zur Feinreinigung von Stents, chirurgischen und Dentalimplantaten sowie von Führungsdrähten vor der Hydrogel- oder PTFE-Beschichtung, die Erhöhung der Oberflächenenergie bei Mikrotiterplatten und anderen diagnostischen Instrumenten, Brustimplantaten aus Silikon, Kathetern und Spritzen. Die Oberflächenklebrigkeit und Permeationseigenschaften von aus Silikonkautschuk gefertigten Kontaktlinsen lassen sich mit einer Plasmabehandlung ebenfalls ver­bessern.D. Schulz

Text zum Titelbild: Um hohe Sauberkeitswerte bei medizinischen Produkten wie Implantaten effizient zu erreichen, stehen unterschiedliche Reinigungstechnologien zur Verfügung / Bild: Amsonic

parts2clean – Internationale Leitmesse für industrielle Teile- und Oberflächenreinigung