Mit der seit 26. Mai 2021 gültigen, neuen MDR haben sich sowohl bei der Reinigung und Identifizierung Bauteilen für die Medizintechnik als auch der Qualifizierung, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit der Prozesse die Anforderungen erhöht. Auf der vom 14. bis 15. September stattfindenden Swiss Medtech Expo in Luzern informiert die SBS Ecoclean Group über innovative, weltweit verfügbare Turnkey-Lösungen für die Reinigung und Verpackung medizintechnischer Produkten, mit denen sich die Vorgaben der MDR und FDA prozesssicher und effizient erfüllen lassen.
Die Herstellung der Produkte erfolgt in unterschiedlichen Fertigungsverfahren wie Ur- und Umformen, Zerspanung, Extrusion, Spritzguss sowie im industriellen 3D-Druck, die partikuläre und/oder filmisch-chemische Rückstände auf der Oberfläche hinterlassen. Diese Kontaminationen, beispielsweise Bearbeitungsmedien, Trennmittel, Partikel, Späne, Grate, Abrieb, Stäube, Fingerabdrücke oder Restpulver, stellen je nach Risikoklasse, in die ein Medizinprodukt eingestuft ist, ein unterschiedlich großes Schädigungspotenziale für Patienten dar und sind deshalb zu entfernen. Durch die neue Medical Device Regulation (MDR) haben sich nicht nur verschiedene Änderungen im Klassifizierungssystem ergeben, sondern auch hinsichtlich der Teilesauberkeit. So werden neben Bioburden und Zytotoxwerten nun auch partikuläre und filmische Verunreinigungen aus den Herstellungsprozessen betrachtet. Geht es um die Prozessvalidierung und -qualifizierung, Bauteilidentifikation sowie Rückverfolgbarkeit, haben sich die Vorgaben ebenfalls erhöht.
Die SBS Ecoclean Group informiert auf der Swiss Medtech Expo in Halle 2, Stand D 2107 über ihr umfassendes und weltweit verfügbares Programm an qualifizierten Reinigungssystemen für die Vor-, Zwischen-, End- und Feinstreinigung in der Medizintechnik. Dabei sorgen speziell für medizintechnische Anwendungen entwickelte Softwarelösungen und RFID-Technologien, Audit-Trail und CFR 21 dafür, dass alle Prozessparameter eingehalten werden und eine lückenlose automatische Betriebsdatenerfassung und Rückverfolgbarkeit gewährleistet sind. Abgerundet wird dieses Portfolio durch Reinraum- und Verpackungslösungen, die bereits validierte Verpackungsmaterialien für Implantate und Instrumente beinhalten. Informationen bietet das Expertenteam der SBS Ecoclean Group auch über die Unterstützung bei der Anlagenqualifizierung gemäß IQ, OQ und PQ, die auf Wunsch Bestandteil des Lieferumfangs sind.D. Schulz
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