Aufgrund der aktuellen europäischen Rechtsprechung zur REACh-Verordnung zählen die Bewertung von möglichen Alternativen und die daraus folgende Erstellung eines Substitutionplans zu den wesentlichen Inhalten der Autorisierung zur Nutzung von SVHC-Stoffen. Die Vorgaben des Gesetzgebers lassen der Gestaltung und dem Inhalt einen gewissen Spielraum, der aber zugleich zu zahlreichen offenen Fragen bei den betroffenen Unternehmen führt. Hilfreich ist die Berücksichtigung der Tatsache, dass als Alternativen nur solche Verfahren gelten, die technisch und wirtschaftlich in vertretbaren Zeiträumen umsetzbar sind. EU-Kommission, ECHA und nationale Behörden geben hierfür Hilfestellungen. Der Berücksichtung des Standes der Technik kommt dabei eine wichtige Rolle zu. Denn die Umsetzbarkeit wird unter anderem auch dadurch ausgedrückt, wenn sie von einem nennenswerten Anteil der betroffenen Unternehmen bereits genutzt wird.
1 Einführung
Substitution hat es schon immer gegeben. Sie steht für unter anderem Verbesserung, Innovation, Produktentwicklung. Mit der Diskussion um die Realisierung der REACh-Verordnung wird als wesentliches Ziel der Austausch von gefährlichen Chemikalien diskutiert. Dies ist aber zu kurz gesprungen. In Deutschland wird eine erfolgreiche Substitution in den Vordergrund gestellt, die alle Aspekte einer Umstellung abdeckt. Dabei steht natürlich eine Erhöhung der Sicherheit im Vordergrund. So fordern die Gefahrstoffverordnung, das Chemikaliengesetz und die Arbeitsschutzverordnungen in Deutschland bereits seit langem die Überprüfung von Substitutionsmöglichkeiten zur Erhöhung der Sicherheit der Arbeitnehmer.
Eine wichtige Hilfestellung zur Bewertung liefern die speziell zur Unterstützung der Betriebe entwickeln Handlungsvorschläge in der TRGS 600 (Substitution). In der Anlage 3 zur TRGS 600 werden Kriterien für die Realisierung der Substitution zusammengestellt. Neben Sicherheitskriterien werden Vorschläge zur Bewertung von technischen und wirtschaftlichen Kriterien gemacht, die zur Beurteilung einer Realisierung herangezogen werden sollten. Eine weitere Unterstützung zur Bewertung der technischen Machbarkeit liefert die TRGS 460 (Vorgehensweise zur Ermittlung des Standes der Technik) von 2018. Damit wurde versucht, die technische Machbarkeit für die Betriebe bewertbar zu machen. Beide Dokumente erlauben den Betrieben nun eine grundsätzliche Einschätzung von allgemein diskutierten Alternativen, die auch für die eigene Gefährdungsbeurteilung verwendet werden kann.
Seit Veröffentlichung des Urteils des EUG zu den Chrompigmenten [1] werden die Möglichkeiten zur Substitution von SVHC-Stoffen allerdings verstärkt kontrovers diskutiert. Nach Artikel 60.4 der REACh-Verordnung ist für eine Zulassung nachzuweisen, dass der sozioökonomische Nutzen das Risiko für die menschliche Gesundheit überwiegt und es keine geeignete Alternative gibt, wobei eine Alternative ein chemischer Stoff oder eine Technologie sein kann. Entbrannt ist die Diskussion an der durch das Urteil aufgeworfenen Frage, ob es generell geeignete Alternativen gibt und wie diese angewendet werden können.
Eine Position ist die, dass die technische Verfügbarkeit die umgehende und kompromisslose Nutzung bedingt. Hierzu sagt das Urteil aber, dass diese auch technisch und wirtschaftlich durchführbar sein muss. Darzustellen ist also, wie die generell geeignete Alternative so weiterentwickelt werden kann, dass sie genutzt werden kann. Die Art und Weise des Vorgehens müssen neben dem Nachweis des sozioökonomischen Vorteils in einem Substitutionsplan dargestellt werden. Dies bestätigt auch die Sichtweise der in Deutschland entwickelten Handlungsempfehlungen.
Praktisch bedeutet das, dass sobald auf dem Markt ein Produkt angeboten wird, welches für vergleichbare Anwendungen mit einer Alternative zu dem kritischen SVHC-Stoff hergestellt wurde, eine weitere Verwendung des SVHC-Stoffes an das Ziel einer Substitution geknüpft ist. Damit wird der Betrieb, der dies als erster durchführt, die Maßstäbe für eine weitere Nutzung setzen. Maßstab hierfür ist der Stand der Technik.
Nun ist gerade bei der Nutzung von Chromsäure keine Anwendung 1 zu 1 mit einer anderen vergleichbar. Ausführliche Analysen in den verschiedenen Anträgen auf Autorisierung haben das gezeigt. Die Frage richtet sich daher darauf, wie die Anwendungen verglichen werden können. Unstrittig ist, dass der Vergleich auf Produktebene nicht möglich ist; zum einen aufgrund der unübersehbaren Anzahl an Produkten selbst und zum anderen aufgrund des unterschiedlichen Einsatzes in der Endanwendung.
Unstrittig ist aber auch, dass gewachsene Prozessketten und Produktionsbedingungen nicht zwingend substituiert werden müssen. Allerdings haben sich die Anforderungen an die notwendigen Begründungen verstärkt. In der Dokumentation der Begründungen liegt nun die Herausforderung für die weiteren Diskussionen.
Als weitere Hilfestellungen wurde eine Vielzahl von Werkzeugen entwickelt, die genutzt werden können. So hat das TURI Institut der Universität von Massachusetts Lowell geeigneter Werkzeuge zusammengestellt [3].
Unstrittig ist allerdings zudem, dass eine abschließende Bewertung der Anwendbarkeit durchaus unterschiedlich interpretiert wird. Aus diesem Grund hat die EU-Kommission die Anforderungen an eine Substitution durch die Beschreibung der Handlungen im Rahmen eines Substitutionsplans konkretisiert.
2 Wann besteht die Notwendigkeit eines Substitutionsplans?
Auch wenn die Schwierigkeit oder Unmöglichkeit eines Vergleichs der Anwendungen auf Produktebenen besteht, hat der Europäische Gerichtshof sowohl dem Antragsteller als auch dem staatlichen Entscheidungsträger diese Aufgabe mit auf den Weg gegeben. Er hat gleichzeitig einige Punkte als Randbedingungen definiert, welche für die Entscheidungsfindung herangezogen werden müssen:
- Risikominderung:
die Alternative soll sicherer sein - Eignung in der EU:
die Alternative muss im europäischen Wirtschaftsraum verfügbar und anwendbar sein, wobei für die Alternative gilt: (i) keine Alternative ist, wenn diese nur abstrakt oder im Labor oder unter außergewöhnlichen Bedingungen geeignet ist
(ii) sie muss in der EU technisch und wirtschaftlich durchführbar sein
(iii) sie muss unter dem Gesichtspunkt der Produktionskapazitäten für alternative Stoffe oder der Durchführbarkeit der alternativen Technologie und unter Berücksichtigung der rechtlichen und faktischen Voraussetzungen für das Inverkehrbringen verfügbar sein - Durchführbarkeit für den Antragsteller:
Im Rahmen des sozioökonomischen Verfahrens muss auch [...] festgestellt werden, ob die im Rahmen des Zulassungsverfahrens festgelegten Alternativen für den Antragsteller technisch und wirtschaftlich durchführbar sind
Dabei stellt sich aber die grundsätzliche Frage, was nun unter Eignung zu verstehen ist. Hierzu hat die ECHA in Absprache mit der EU-Kommission folgende vorläufige Definition veröffentlicht [2]:
Eignung in der Europäischen Union bedeutet, dass die Alternative bereits entwickelt sein muss und bis zum Sunset Date oder, falls der Zulassungsantrag nach dem spätesten Antragsdatum gestellt wird, bis zum Datum der Entscheidung der Kommission in der EU für die beantragte Verwendung verwendet werden kann.
Daraus folgen einige Punkte, die für eine Entscheidung herangezogen werden können:
- Eine Alternative ist nicht zu berücksichtigen, wenn sie noch nicht konkret umgesetzt werden kann oder dies bis zur Entscheidung der Kommission über den Zulassungsantrag nicht zu erwarten ist.
- Ebenso sind Technologien oder Substanzen nicht zu berücksichtigen, die sich noch in Forschung und Entwicklung befinden.
- Technologien und Substanzen, die allerdings bereits für vergleichbare Anwendungen genutzt werden, sind zu identifizieren und müssen hinsichtlich ihrer Durchführbarkeit vom Antragsteller geprüft werden.
Der Antragsteller muss also prüfen, ob solche Alternativen für ihn und seine nachgeschalteten Anwender technisch und wirtschaftlich machbar sind. Die Notwendigkeit für die Erstellung des Substitutionsplans ergibt sich damit zwangsläufig bei Gültigkeit des dritten Punktes.
Die Verfügbarkeit einer geeigneten Alternative im Allgemeinen (wie oben definiert), die für den Antragsteller oder seine nachgeschalteten Anwender aktuell nicht durchführbar ist, ist de facto ein Auslöser für die Erstellung eines Substitutionsplans. Ein Substitutionsplan ist nicht erforderlich, wenn es im Allgemeinen keine geeigneten Alternativen gibt. Dies folgt aus den Punkten 1 und 2.
Damit steht am Anfang der Arbeiten im Rahmen dieses von der EU-Kommission empfohlenen zweistufigen Konzepts stets das sogenannte SAGA-Konzept: Suitable Alternative General Available. Wird dies positiv bewertet, so muss ein Substitutionsplan vorgelegt werden. Ansonsten kann keine Autorisierung erteilt werden.
Wie entwickelt man nun aber einen adäquaten Substitutionsplan? Das ist die zweite Stufe der Konzepts.
3 Wie kann ein Substitutionsplan aussehen?
Nach Definition der EU-Kommission ist ein Substitutionsplan eine Verpflichtung, die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um den Stoff in Anhang XIV innerhalb eines festgelegten Zeitplans durch einen geeigneten alternativen Stoff oder eine geeignete Technologie zu ersetzen.
Schlüsselelement des Substitutionsplans ist damit eine Liste von Maßnahmen, die zur Anwendung der alternativen Substanz oder Technologie erforderlich sind. Und zwingend ein Zeitplan für diese Maßnahmen.
Zweckmäßig ist die Beschreibung von Zwischenzielen in Form von Meilensteinen, in denen Unsicherheiten und mögliche Misserfolge berücksichtigt werden. Marktstudien, Investitions- oder Innovationspläne können hier ebenso einbezogen werden wie Forschungs- und Entwicklungsprogramme. Allerdings schafft der Substitutionsplan eine Verpflichtung, die Maßnahmen und den Zeitplan zur Substitution des gefährlichen Stoffes festzulegen und umzusetzen.
4 Realisierung eines Substitutionsplans als Upstream-Ansatz
Eine wesentliche Herausforderung ist die Vielzahl der Betriebe und Produkte. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die EU-Kommission für eine Anwendung spezifische Substitutionspläne erwartet. Gleichzeitig wird nicht erwartet, dass jedes einzelne Unternehmen einen eigenen Substitutionsplan entwickeln muss.
Die Breite der aktuellen Anträge muss aber verringert und spezifiziert werden. Hierin unterscheidet sich der Substitutionsplan eines Upstream-Ansatzes deutlich von dem eines einzelnen und spezifischen Ansatzes beziehungsweise Antrags.
Aktuelles Vorgehen ist es damit, die einzelnen Anwendungen zu gruppieren. Hierzu entwickelt der VECCO e. V. eine Matrix zu Verwendungen und/oder Stofffunktionen.
Zunächst werden die Anwendungen gruppiert und es wird gemäß des SAGA-Konzepts bewertet, ob überhaupt ein Subsitutionsplan erstellt werden muss.
Zu betonen ist noch einmal, dass kein Substitutionsplan entwickelt werden muss, wenn es innerhalb der jeweils gewählten Gruppe keine durchführbaren Alternativen gibt.
Da es bei dem Substitutionsplan sowohl um eine technische als auch um eine marktwirtschaftliche Darstellung geht, ist es von Vorteil, auf bekannte Vorgehensweisen zurückzugreifen. Hier bieten sich die Erfahrungen normaler Forschungs- und Entwicklungsprojekte an, die immer auch eine Markteinführung zum Ziel haben. Weiterhin bieten sich Erfahrungen aus der Innovationstheorie und der Ressourcen- und Nachhaltigkeitsdiskussion an.
Gemeinsam haben alle Ansätze, dass man selbst aktiv wird. Nicht geeignet für einen Substitutionsplan sind pauschale Aussagen wie Der Markt wird es richten. Allerdings können Kriterien wie Treiber und Hemmnisse adaptiert werden (Tab. 1).
5 Erfolg nur gemeinsam
Als Upstream-Ansatz ist die Mitarbeit möglichst vieler betroffener Unternehmen und Einrichtungen notwendig. Diesen Ansatz verfolgt der VECCO wie bereits verschiedentlich dargestellt:
- Gemeinsame Evaluierung aller verfügbaren Stoffe und Technologien
Es besteht nach wie vor ein großer Bedarf an Informationen über Beschichtungstechnologien, deren Vorteile, Risikosituation und Nachteile. Diese können gemeinsam mit den Anbietern dargestellt und bewertet werden. - Sammlung von Erfahrungen zur Bewertung der Anwendbarkeit
Da immer wieder der Grad der Konkretisierung in der Diskussion angesprochen wird, sollen insbesondere die Erfahrungen von Anwendern mit den Potenzialen der Verfahrenslieferanten verknüpft werden. Die Ergebnisse werden dann den Anwendern zur Verfügung gestellt, um realistische Entscheidungen für mögliche Planungen zu haben. - Benennung von konkreten Beispielen zur Anwendbarkeit und Erfahrungsaustausch
Ziel ist die Darstellung konkreter Beispiele, die klar zeigen sollen, was wodurch substituiert wurde, welche Anforderungen erfüllt werden müssen, wie lange es gedauert hat, und die Kosten und Nutzen dieser Substitution. - Bewertung und Konkretisierung von Bedingungen zur Umstellung
Anhand der Beispiele werden die Bedingungen herausgearbeitet, die für eine Umstellung notwendig sind und die das Verfahren einhalten muss. - Gemeinsame Projekte zur Forschung und Entwicklung
In einem Maßnahmenpaket (Maßnahme 5) hat die EU-Kommission entsprechende Unterstützung angekündigt:
Die Kommission, die ECHA und die Mitgliedstaaten werden verstärkt Fördermaßnahmen treffen, um die Substitution von SVHC-Stoffen zu erleichtern. Dies kann auch die Förderung des Aufbaus von Kapazitäten und von Kooperationsnetzen sowie von F&E-Investitionen (der EU und der Mitgliedstaaten) in nachhaltige Chemikalien und technologische Innovationen umfassen.
Schlussendlich wird eine Risikoabwägung nur bei Vorlage von aussagefähigen Informationen erfolgen, da das Zulassungsverfahren sowohl eine Risikobewertung als auch eine Folgenabschätzung beinhaltet. Es soll daher nicht in erste Linie entweder eine gefahren- oder risikobasierte Substitution diskutiert werden, sondern es soll eine erfolgreiche und sinnvolle Substitution erfolgen.
6 Der Weg des VECCO
Der kooperative Ansatz hat den VECCO e. V. stark gemacht. Der VECCO e. V. will die Gemeinschaft und ihr spezifisches Know-how in der Oberflächentechnik nutzen, um der Herausforderung der Substitution zu begegnen:
- Aufbau eines Innovationsnetzwerks für die Oberflächentechnikindustrie
- Bewertung potenzieller Technologien für alle relevanten Anwendungen
- Gruppenspezifische (Cluster) Bewertung und individuelle Substitutionspläne, Entwicklung einer individuellen F&E-Roadmap für eine mittelfristige Perspektive
- Fortlaufende Definition und Überprüfung von Parameter für potenzielle Substitutionsszenarien
Da die Diskussion um die Substitution sich als wesentlicher Faktor entwickelt hat, wird der VECCO e. V. durch Konkretisierung, Initiierung von gemeinsamen FuE-Projekten und Erfassung von Daten zur verlässlichen Beschreibung der Situation der Betriebe den Diskussionsprozess aktiv begleiten. Die Ergebnisse werden allen Mitgliedern für die eigenen Diskussionen zur Verfügung gestellt werden. Sie sollen auch genutzt werden, um die Leistungen der Betriebe in der Laufzeit der Autorisierung darzustellen. Chancen und Risiken werden dabei gleichberechtigt behandelt.
- www.vecco.info
Literatur
[1] Urteil des EU-Gerichtshofs vom 7. März 2019 in der Rechtssache T-837/16, Schweden gegen Kommission
[2] Opinion on an Application for Authorisation (draft) Version 3; Consolidated version of the Opinion of the Committee for Risk Assessment and Committee for Socio-economic Analysis; ECHA September 2019 (format_rac_seac_opinions_en.pdf) on an Application for Authorisation
