Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 7: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische thermolabile Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen (ISO/DIS 15883-7:2014)

Washer-disinfectors - Part 7: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for non-invasive, non-critical thermolabile medical devices and healthcare equipment (ISO/DIS 15883-7:2014); German version prEN ISO 15883-7:2014

Einführungsbeitrag: Auf Anregung des DIN-Arbeitsausschusses wurde ein neues Normungsvorhaben zur Normenreihe EN ISO 15883 "Reinigungs-Desinfektionsgeräte", unter der Federführung von CEN aufgenommen. Grundlage für das Vorhaben ist die Normenreihe DIN 58955 "Dekontaminationsanlagen im Bereich der Medizin". Der Norm-Entwurf EN ISO 15883-7 legt Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische thermolabile Medizinprodukte und Zubehör (zum Beispiel Bettgestelle, Sterilisationsbehälter, OP-Schuhe) im Gesundheitswesen fest. Der Norm-Entwurf enthält die Leistungsanforderungen an das Reinigen und Desinfizieren dieser Reinigungs-Desinfektionsgeräte sowie von deren Bauteilen und Zubehör. Festgelegt sind außerdem Verfahren, Ausrüstung und Anweisungen. In den in diesem Norm-Entwurf festgelegten Reinigungs-Desinfektionsgeräten dürfen keine Produkte, die in den Anwendungsbereich von DIN EN ISO 15883-2, DIN EN ISO 15883-3, DIN EN ISO 15883-4 und DIN EN ISO 15883-6 fallen, behandelt werden. Der Zusammenhang zwischen Abschnitten des Norm-Entwurfs und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ist in einem informativen Anhang dargestellt. Der internationale Norm-Entwurf wurde vom ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-09 AA "Reinigungs-Desinfektionsgeräte" im NAMed, der das Vorhaben in Zusammenarbeit mit dem NA 063-04-03 AA "Desinfektionsapparate" im NAMed entwickelt hat. / Änderungsvermerk: Gegenüber DIN 58955-1:2003-01, DIN 58955-2:2005-07, DIN 58955-3:1998-09, DIN 58955-4:2006-03, DIN 58955-6:2001-03 und DIN 58955-7:2001-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Normenreihe DIN 58955 war Grundlage für das neue Normungsvorhaben bei CEN und ISO; für die Struktur des Dokuments wurde die Reihe DIN EN ISO 15883 zu Grunde gelegt; b) Begriffe aus DIN 58955-1 wurden an DIN EN ISO 15883-1 und ISO/TS 11139 angepasst; c) Anforderungen an das Gerät sowie Prüfmethoden wurden grundlegend aus der Normenreihe DIN 58955 übernommen, teilweise jedoch erhöht (siehe z. B. thermische Verfahren); d) Anforderungen an das Gerät aus DIN 58955-2 wurden insbesondere über den Verweis auf DIN EN ISO 15883-1 sowie in den Abschnitten 5 und 6 spezifiziert, wobei auf konkrete Materialanforderungen verzichtet wurde, um Gestaltungsbeschränkungen zu vermeiden; e) Leistungsanforderungen aus DIN 58955-3 wurden insbesondere über den Verweis auf DIN EN ISO 15883-1 sowie in den Abschnitten 4, 6.7 und 6.8 spezifiziert (siehe auch Anhang A); f) Anforderungen an biologische Indikatoren aus DIN 58955-4 wurden insbesondere in den Anhängen B bis E spezifiziert; g) Anforderungen an den Betrieb (Inbetriebnahme/Wartung) aus DIN 58955-6 und an die Betriebsmittelversorgung aus DIN 58955-7 wurden insbesondere über den Verweis auf DIN EN ISO 15883-1 sowie im Abschnitten 4 spezifiziert.

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