Biokompatibel und extrem widerstandsfähig

Neue Oberflächen für Medizinprodukte aus Aluminium

Von Roland Flüge, ELB-Betriebsleiter, Ludwigsburg

Von ELB entwickelte Ceranod®-Nanokeramik und Ceranod®-Hybridoberflächen bestehen die nach ISO 10993 geforderten Tests und eröffnen somit dem Werkstoff Aluminium und seinen Legierungen eine neue Dimension von Anwendungen im Bereich der Medizin- und Pharmazietechnik.

Aluminium ist das häufigste Metall in der äußeren festen Schicht unserer Erde. Zudem kann dieses Leichtmetall als Sekundärrohstoff besonders effizient recycelt werden. Daher ist seine Bedeutung als Konstruktionswerkstoff zukunftsweisend. Doch es ist nicht nur die Verfügbarkeit, die Aluminium für die Technik so interessant macht. Aluminium ist vergleichsweise sehr leicht, gut legierbar, lässt sich mechanisch gut bearbeiten und bietet als Werkstoffbasis ideale Voraussetzungen für eine Reihe von äußerst leistungsfähigen Oberflächenbehandlungen.

1 Aluminiumoberflächen

Einen besonderen Stellenwert besetzen in der Oberflächentechnik der Leichtmetalle­ die sogenannten Konversionsschichten, bei
denen das Substrat Aluminium in einem Elektrolyt mittels elektrischer Energie in Oxide umgewandelt wird. Die einfachste Form der Konversion ist die herkömmliche Naturanodisation und ihre Weiterentwicklung die Hartanodisation. Bei beiden Anodisationsformen wird aus dem Aluminium ein amorphes, wasserfreies Oxidhydrat erzeugt, aus dem wiederum eine Struktur mit hexagonalen Röhren aufgebaut wird. Diese anodisierte Struktur lässt sich mit einer Bienenwabe vergleichen, bei der sich aus dem weichen Grundmaterial Wachs durch Aufbau einer übergeordneten makroskopischen Struktur eine weitaus höhere Stabilität erzeugen lässt.

Bei der modernen plasmakeramischen Oxidation des Aluminiums wird das reine, wasserfreie Oxid zum größten Teil in seiner stabilsten Kristallisationsform alpha-Aluminiumoxid oder Korund erzeugt, einem Baustoff, der zu den fünf härtesten Stoffen weltweit zählt. Im plasmakeramischen Pro-
zess entsteht Korund in Form von nanokristallinen Partikeln, die in ein spezielles Gefüge eingebettet werden und so als Oberfläche ihre herausragenden und einzigartigen Eigenschaften entwickeln können.

2 Lebensmittel- und Medizintechnik

Während die Anodisation und die Hartanodisation für viele Anwendungen in der Technik einen ausreichenden Schutz in Verbindung mit einer dekorativen Oberfläche bieten können, sind die Anforderungen in der Medizin- und Pharmatechnik höher. Hier geht es nicht nur darum, das Bauteil selbst zu schützen, sondern auch den lebenden Organismus, Mensch oder Tier, der mit diesem in Berührung kommt oder ­Stoffe inkorporiert, die mit dem Bauteil in Kontakt standen.

Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, wurden bereits umfangreiche Regelungen erarbeitet und verpflichtend gemacht. Ein zentraler Begriff ist hierbei die so genannte FDA-Konformität. Weniger bekannt aber umso wichtiger ist die ISO 10993, die auch die Basis für die FDA-Konformitätserklärungen bildet. Zum besseren Verständnis soll auf die beiden Begriffe FDA und ISO kurz eingegangen werden.

FDA steht für Food and Drug Administration, die US-amerikanische Aufsichtsbehörde für Lebensmittel und Pharmazeutika.­ Die Behörde selbst ist ein Unterzweig des staatlichen Gesundheitsministeriums. Die Zulassung von medizin- und pharmazietechnischen Geräten ist – wohlgemerkt für den amerikanischen Markt – in Titel 21 des Code of Federal Regulations, kurz CFR 21, geregelt. Hierzu gehört als ein wichtiger Bestandteil auch die Oberfläche des Geräts. Die FDA-Regelungen gründen sich weitgehend auf die Festlegungen der bereits erwähnten Norm ISO 10993 (ISO – International Standard Organization).

Die ISO 10993 beschäftigt sich mit der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten und deren Ausgangsstoffen. Sie umfasst 20 Teile, von denen wiederum zwei für die Bewertung von Oberflächen relevant sind. Diese sind Teil 5 Prüfung auf In-vitro-Toxizität und Teil 18 Chemische Charakterisierung. Für den US-amerikanischen Markt ist darüber hinaus noch die Prüfung hinsichtlich Irritation und Sensibilisierung – sprich Tierversuch – vorgeschrieben.

Mit einfachen Worten ausgedrückt geht es darum, dass aus dem Bauteil keine schäd­lichen Stoffe austreten können, sei es durch Abnutzung im Gebrauch durch Herauslösen oder durch Abbauprodukte, die sich im Laufe der Zeit bilden können.

Betrachtet man den Werkstoff Aluminium, so können solche Stoffe aus den Bestandteilen der Legierung, zum Beispiel Kupfer oder Blei, oder auch aus der Oxidschicht, beispielsweise Nickel oder Kobalt aus der Kaltverdichtung, stammen. Die bei der klassischen Anodisation gebildeten Oxidhydrate sind gegenüber wässrigen Medien­ bereits im schwach sauren oder alkalischen Bereich nicht beständig. Sie besitzen amphoteren Charakter, was bedeutet, dass sie in beiden pH-Bereichen eine gewisse, wenn auch geringe Löslichkeit besitzen. Durch diesen Auflösevorgang können die dort enthaltenen Stoffe freigesetzt, also herausgelöst werden.

Während anodisierten Oberflächen durchaus eine Lebensmittelechtheit zugestanden werden kann, ist hier jedoch kein generelle Unbedenklichkeit gegeben. Es gilt das ­Zitat des Paracelsus: Alle Dinge sind Gift, und nichts ist ohne Gift. Allein die Dosis macht‘s, dass ein Ding kein Gift sei. Es kommt also darauf an, welchem Zweck eine Oberfläche dient. Ein Beispiel: Es ist sicher nicht schädlich, einmal im Jahr im Campingurlaub seine Mahlzeiten von einem Aluminiumteller zu sich zu nehmen. Anders sieht es allerdings aus, wenn ein Kind regelmäßig jeden Tag eine mit Fruchtsaft gefüllte Aluminiumflasche als Verpflegung für die Schule erhält. Hier ist die Anwendung zwar ähnlich, jedoch ist die Gefahr der Potenzierung von Stoffen im Falle der Trinkflasche durch die Regelmäßigkeit und den sauren Angriff durch den Fruchtsaft weit höher.

Es ist nur verständlich, dass man diese Unsicherheiten in der Anwendung bei der Zulassung von Medizinprodukten vollständig eliminieren möchte. Hier geht es um den faktischen Ausschluss von Giftstoffen bei der Produktberührung. Bei der Betrachtung von Aluminiumoberflächen stellt sich hinsichtlich der oben getroffenen Aussagen die Frage, ob es grundsätzlich möglich ist, die beschriebene Stoffmigration komplett auszuschließen. Die Frage kann heute eindeutig positiv beantwortet werden.

3 Nanokeramik und Hybridoberflächen

Die von der Eloxalwerk Ludwigsburg Helmut Zerrer GmbH entwickelten Ceranod®-Nanokeramik und Ceranod®-Hybridober­flächen bestehen die nach ISO 10993 geforderten Tests und eröffnen somit dem Werkstoff Aluminium und seinen Legierungen eine neue Dimension von Anwendungen im Bereich der Medizin- und Pharmazietechnik. Zusätzlich bieten diese Oberflächen ein weites Spektrum von Funktionalisierungsmöglichkeiten, die den besonderen Anforderungen in diesen sensiblen Technologiesegmenten hervorragend gerecht werden. Hierzu gehören schmutzabweisende Eigenschaften (easy-to-clean), Variabilität in der Oberflächenspannung zur Einstellung der Benetzbarkeit von extrem hydrophil bis zu extrem hydrophob, die Unempfindlichkeit gegenüber Säuren und Laugen, Reinigern, Lösemitteln und Sterilisationsmedien (Dampfsterilisation, radikalische Sterilisation) sowie eine Vielzahl von haptischen und farblichen Gestaltungsmöglichkeiten.

Darüber hinaus besitzen die Ceranod®-Nanokeramik und Ceranod®-Hybridober­flächen neben den außergewöhnlichen chemischen Beständigkeiten im Vergleich zu herkömmlichen oxidischen Schichten eine um ein Vielfaches höhere mechanische­ Festigkeit, die auch raueren Rahmenbedingungen bei der Anwendung standhält.

Zahlreiche Kundenerprobungen und Laboruntersuchungen bestätigen die extreme Leistungsfähigkeit dieser neuartigen Oberflächen für Aluminiumwerkstoffe – und so erhalten ELB-Kunden durch den Einsatz der Ceranod®-Technologie ein weiteres Alleinstellungsmerkmal für ihre neuen Medizinprodukte.

www.ceranod.de