Additive Fertigung 

Lösungen für individuelle und gleichzeitig wirtschaftliche Bauteilherstellung in der Medizin

Von Dr. Stefanie Wrobel, Dr. Marcus Rauch und Nicole Socha, Cluster Neue Werkstoffe, Bayern Innovativ, Nürnberg

Produkte und Produktionsverfahren müssen heute individuell, flexibel und nachhaltig sein und bei kurzen Lieferzeiten höchste Qualität aufweisen. Im Medizinbereich gilt es, hohe Anforderungen an Funktionalität, Biokompatibilität, Stabilität, Beständigkeit und Lebensdauer der Materialien und Produkte insbesondere im Bereich der Endoprothetik zu erfüllen. Intensive Forschung und interdisziplinäre Zusammenarbeit von Medizinern, Konstrukteuren und Materialwissenschaftlern ist erforderlich, um diesen vielfältigen Anforderungen zu begegnen und Lösungen für offene Fragestellungen zu finden.

Additive Manufacturing – a Viable and Cost-Effective Option for Production of Individual Components in Medical Equipment

Products and production processes are today required to be flexible, capable of producing one-off’s as well as being sustainable and affording rapid turn-around times while maintaining the highest quality. In the realm of medical equipment, the same is true with demanding requirements being made in terms of functionality, biocompatibility, stability, robustness and longevity of products and their materials of construction. This is especially true in the case of endoprosthetics. Intensive research and interdisciplinary collaboration between doctors, engineers and materials scientists is essential if these multiple demands are to be met and solutions to outstanding problems, to be found.

Im Fokus von Forschern und Entwicklern verschiedener Disziplinen stehen Verfahren der generativen oder additiven Fertigung (AF), wie das selektive Laser- oder Elektronenstrahlschmelzen (SLM, SEBM), das Lasersinterverfahren (SLS), Draht- oder Strangablegetechnologien (FDM) sowie Schichtaufbauprozesse (LOM) oder Pulver verarbeitende 3D-Druckverfahren, die hervorragende Möglichkeiten bieten, um werkzeugunabhängig komplexe Bauteile herzustellen.

Vorteile der Additiven Fertigung

Der Vorteil der Verfahren der Additiven Fertigung liegt darin, dass in kurzer Zeit und in nur einem Produktionsschritt aus CAD-Daten geometrisch anspruchsvolle, lastorientierte Bauteile kundenindividuell und ressourceneffizient hergestellt werden können. Besonderes Augenmerk liegt auf der Möglichkeit, komplexe Geometrien und Gitterstrukturen, die mit herkömmlichen Methoden meist gar nicht oder nur sehr schwer herstellbar sind. Interne Kanäle, Durchführungen oder auch Bohrungen können so einfach dargestellt und gefertigt werden. Dies macht Additive Fertigungs-Verfahren für verschiedene Branchen und Anwendungen hochinteressant. Darüber hinaus ist es möglich, gezielt Porositäten von bis zu 80 % einzustellen sowie Funktionsoptimierung und -integration durch neue Kombinationen von Strukturen und Werkstoffen vorzunehmen. Durch Einspritzen von Kunststoff in die Hohlräume von Gitterstrukturen kann beispielsweise eine hohe Vibrationsabsorption erzielt werden. Bei der Verwendung von teuren Werkstoffen wie Titan, das aufgrund seiner Biokompatibilität in der Medizin und hier in der Endoprothetik häufig Einsatz findet, ist die mittels AF-Verfahren mögliche, endkonturnahe Fertigung aus Gründen der Materialeffizienz auch von großem wirtschaftlichem Interesse.

Hohe Flexibilität in Bauteilgestaltung und Individualisierung

Die Bauteilgestaltung hängt nur von der verfahrensgerechten Konstruktion und den Bauraumgrößen der Fertigungsmaschinen ab. Innerhalb dieser Grenzen können flexibel Bauteile in Losgröße 1 hergestellt werden. Der kurze Prozess – von den Konstruktionsdaten direkt in die werkzeuglose Fertigung – kombiniert mit der aktuellen Anlagentechnik, ermöglicht darüber hinaus kurze Lieferzeiten. So ist es mittels des SEBM-Verfahrens gelungen, die Fertigung von individuellen Implantaten für den Einsatz in der Kieferchirurgie vom Auftragseingang bis hin zur Auslieferung an den Kunden innerhalb von drei bis vier Tagen zu realisieren. Ein weiterer Vorteil ist, dass ein speziell auf den individuellen Defekt angepasstes Implantat ohne die heute in der Regel erforderliche Nachbearbeitung und Anpassung im Operationssaal eingesetzt werden kann. Operationszeiten lassen sich so verkürzen, die Belastung des Patienten im OP verringern, Heilungschancen erhöhen und die Kosten der Behandlung deutlich reduzieren. Mit den schon lange verwendeten und zertifizierten Titanwerkstoffen ist zudem eine hervorragende Materialbasis für den Einsatz additiver Fertigungsverfahren gegeben.

Individualisierung und Wirtschaftlichkeit in der Medizintechnik – Enablertechnologie Additive Fertigung (Quelle: Corin Germany GmbH)

Keramische Materialienverbunde

Wie wichtig der Einsatz neuer Verfahren und Prozesstechniken für die Herstellung von Materialien mit optimierten Eigenschaften wird, zeigt auch der Bereich der Keramik und keramischen Verbundmaterialien. Verbundwerkstoffe aus Keramik und Polymeren kommen in der Medizin zum Einsatz, da Keramik sehr hart ist – was in vielen Anwendungen von Vorteil ist – aber zugleich auch ein sprödes Materialverhalten zeigt. Mit Hilfe von Verbundwerkstoffen können spezifische Materialeigenschaften erzielt werden, die beispielsweise denen natürlicher Vorbilder wie Holz oder Knochen sehr nahe kommen. Die Verfahren der Additiven Fertigung ermöglichen die Realisierung von Strukturen, die mit konventionellen Verfahren nicht darstellbar sind.

Auch Replika-Verfahren bieten die Möglichkeit zur Herstellung hochporöser Strukturen, zum Beispiel für Scaffold-Materialien beim Tissue Engineering. Auch hier wird die Kombination verschiedener Werkstoffe genutzt: Zur Herstellung eines Scaffolds aus bioaktivem Glas wird ein Schlicker aus Glaspulver, Binder und Lösungsmittel mit einem Polymerschaum gemischt. Anschließend wird das Polymer ausgebrannt und das Glas gesintert. Das so hergestellte Scaffold besitzt die dreidimensionale Struktur des ursprünglich verwendeten Polymerschaumes. Der Überzug des Scaffolds mit einem Polymer verbessert auf der einen Seite die mechanischen Eigenschaften, auf der anderen Seite besitzen solche Verbundwerkstoffe ein hohes Potential für das Tissue-Engineering, da die bioaktiven Gläser über ihre Bioaktivität hinaus auch knochenregenerierende und blutgefäßbildende Fähigkeiten besitzen.

Komplexe Geometrien und einstellbare Porositäten – das sind Potenziale von Herstellungsverfahren wie dem Selektiven Elektronenstrahlschmelzen (Quelle: Bayern Innovativ)

Fertigungsbedingte Oberflächeneigenschaften - Stand der Technik und aktueller Entwicklungsbedarf

Bedingt durch die Eigenart der auf Pulver basierenden Herstellverfahren (SLS, SLM, SEBM), das heißt durch im Randbereich nicht oder unvollständig aufgeschmolzene Partikel, sind Oberflächen typischerweise stark (mikro)strukturiert, was im Medizinbereich von Vorteil oder sogar erwünscht ist, wie beispielsweise für Implantate, wo Zellstrukturen optimal an- und einwachsen können. In anderen Bereichen stellt die Topologieoptimierung dagegen noch eine große Herausforderung dar, um eine oftmals umfangreiche nachgelagerte Oberflächennachbearbeitung zu vermeiden.

Die Vorteile der Additiven Fertigung hinsichtlich individueller Geometrie, Porosität und Oberflächenmikrostruktur, Funktionsverbesserung, Kosten und Materialeffizienz sprechen für den heute bereits umfassenden Einsatz beispielsweise im Bereich der Gelenk-, Wirbelsäulen- oder Schädelimplantate sowie in der Produktion von Zahn­implantaten. Darüber hinaus ist die generative Fertigung für viele Bereiche der Medizintechnik interessant, wie der Herstellung von patientenspezifischen Prothesen, oder auch bei Medizingeräten wie Hochleistungszentrifugen. Die Stückzahl bei diesen Geräten liegt oftmals zwischen zehn und 1000 Einheiten pro Jahr und weisen häufig Bauteile mit komplexen Geometrien auf. Durch den Einsatz der Additiven Fertigung bieten sich hier Kostenvorteile durch das Wegfallen von Werkzeugen sowie durch reduzierte Montage.

Bei allen Vorteilen und Potenzialen der ­additiven Fertigungsverfahren gibt es aber auch zahlreiche Fragen und Herausforderungen, denen noch begegnet werden muss. Nachteilig sind derzeit noch die Limitierungen hinsichtlich Bauteilgrößen und im Hinblick auf eine Serienfertigung die ­realisierbaren Stückzahlen beziehungsweise die Produktivität. Dennoch ist eine Kleinserienfertigung mit derzeit verfügbarer Anlagentechnik im Hochpreissegment wie der Medizintechnik wirtschaftlich darstellbar. Größere und schnellere Anlagen, beispielsweise über den Einsatz von Mehrfach­lasern, sind nahe Entwicklungsziele.

Additive Fertigung in der Medizintechnik und Mobilität – zielgerichteter Technologie- und Wissens­transfer auf dem Symposium Material Innovativ 2014 des Clusters Neue Werkstoffe (Quelle: Bayern Innovativ)

Weitere Herausforderung stellen fehlende Spezifikationen für die Ausgangsmaterialien dar, das heißt bei drahtabschmelzenden Verfahren für den Draht, bei pulverbasierten Verfahren für die verwendeten Pulver. Dies ist von großer Bedeutung, da eine gleichbleibende und überprüfbare Qualität der Pulver maßgeblich für die Qualität der über die Additive Fertigung hergestellten Bauteile und Produkte ist. Die Zahl der am Markt verfügbaren Pulver ist zudem sehr eingeschränkt. Spezielle, auf einen bestimmten Einsatzzweck zugeschnittene Pulver sind kaum verfügbar. Gerade zur Herstellung qualitativ hochwertiger und individuell an den Einsatzbereich angepasster Pulver fehlt es noch an kostengünstigen Herstellprozessen. Ein ähnliches Bild ergibt sich für Drahtprozesse.

Außerdem ist aufgrund der Komplexität der Verfahren und der hergestellten Geometrien nur äußerst schwer sicherzustellen, dass die Bauteile auch in ihren inneren Strukturen und innerhalb geringer Toleranzen fehlerfrei sind. Ein Weg wäre die Kopplung von Prozess- und Bauteilsimulation. Wünschenswert ist auch die exakte Beschreibung der effects of defects. Die Entwicklung von einfachen Methoden, mit denen man auf Basis der Defekte und der Klassifizierung der Defekte Vorhersagen zum Beispiel zur Bruchmechanik machen könnte, ist hier gefragt.

Im Zusammenhang mit der Qualitätssicherung ist speziell im Medizinbereich die Zertifizierung der Verfahren nach ISO 13485 ein zentraler Aspekt. Eine umfassende, systemtechnische Weiterentwicklung ist erforderlich, die auch die Materialkontrolle, Rückverfolgbarkeit, Dokumentenarchivierung und Logistik berücksichtigt.

Um im Bereich der Verfügbarkeit und Qualitätssicherung der Ausgangsmaterialien weiterzukommen, ist neben einer disziplin­übergreifenden Zusammenarbeit auch eine Kooperation über Landesgrenzen hinaus wünschenswert.

Ausblick

Die Additive Fertigung bietet eine Vielzahl von Vorteilen, die speziell im Medizin­bereich nutzbar sind. Das Verfahren steht jedoch noch am Anfang, was den indus­-
triellen Einsatz und die Großserienproduktion betrifft. Erste Schritte in Richtung ­kurzer Prozesszeiten sind beispielsweise durch den Einsatz von vierfachen Lasern und beim Bau größerer Anlagen gemacht. Auch hinsichtlich der Reproduzierbarkeit wurden Fortschritte erzielt.

Um grundlegende Verbesserungen für den umfassenden industriellen Einsatz der Additiven Fertigung zu erzielen, fehlen noch Normen und Standards hinsichtlich der Ausgangsmaterialien und der Qualifizierung von Prozessen und Anlagen für Branchen wie die Medizintechnik, aber auch die Automobilindustrie oder die Luftfahrt. Ebenso ist die Ausbildung von Fachkräften für die Verfahren der Additiven Fertigung ein Zukunftsthema. Herausforderungen liegen darüber hinaus im detailed Design. Hier wird aktuell an Tools unter anderem zur Struktursimulation und Optimierung, Flow Simulation und Thermal Simulation gearbeitet. Wunsch mancher Experten ist es, eine Design for Manufacturing – Guideline für die Verfahren der Additiven Fertigung zu entwickeln.

Die Additive Fertigung birgt zukünftig insbesondere im Zusammenhang mit Materialentwicklungen weiteres Potenzial. So war diese Fertigungstechnologie für die Branchen Medizintechnik und Mobilität auch ein Schwerpunkt des Jahressymposiums Material Innovativ des Clusters Neue Werkstoffe in Kooperation mit dem Cluster Automotive und dem Forum MedTech Pharma der Bayern Innovativ. Hier wurde deutlich, dass es ein hohes Potenzial für einen Wissens- und Technologietransfer­ im Dialog zwischen diesen Anwendern gibt. Gerade Erfahrungen, die aus der bionischen Strukturoptimierung für Leichtbauanwendungen oder der Optimierung von Kanälen bei mechanischen Komponenten sowie Werkzeugen kommen, können zu neuen Ideen für die Medizintechnik führen. Beispielhaft hierfür ist der Einsatz von Kanalstrukturen bei Hüftendoprothesenschäften. Hier ist ein Fokus der Forschung die Integration von Kanälen und Hohlräumen in den Schaft. Dies könnte Möglichkeiten, beispielsweise einer stetigen postoperativen Medikamentenzufuhr, einer Zufuhr von Knochenzement während der Operation oder auch einer endoskopischen Untersuchung des Kontaktbereichs zwischen Knochen und Implantat, schaffen.

Zusammenfassend zeigte sich auf dem Symposium Material Innovativ 2014, dass durch Synergien in Werkstoff- und Fertigungstechnik attraktive neue Lösungen für die Medizintechnik und Mobilitätsanwendungen entstehen, wie Professorin Marion Merklein und Professor Dietmar Drummer von der Friedrich Alexander Universität Erlangen es in ihrem Plenumvortrag auf den Punkt brachten. Zwar sind viele additiv gefertigte Produkte in der Medizintechnik heute schon im Einsatz, dennoch gibt es noch ­viele Fragestellungen und Herausforderungen zu lösen, bevor das gesamte Potenzial dieser Technologie erschlossen werden kann. Aus diesem Grund wird das Thema Additive Fertigung auch ein Schwerpunktthema bei der vom Cluster Neue Werkstoffe unterstützten Fachtagung Biomaterialien des Forums MedTech Pharma am 8. Oktober 2014 in Würzburg sein.

Nähere Informationen unter:

• www.cluster-neuewerkstoffe.de
• www.medtech-pharma.de